Jakość wyrobu medycznego jako deteminanta jego wyboru. Stenty naczyniowe do tętnicy udowej powierzchownej

Spis treści:

Wprowadzenie

Rozdział 1. Jakość wyrobu medycznego

1.1. Jakość wyrobu w ujęciu ogólnym
1.2. Definiowanie jakości wyrobu w kontekście użytkowania przez klienta, nabywcę, konsumenta i użytkownika
1.2.1. Użytkownik wyrobu medycznego przeznaczonego do procedur endowaskularnych jako finalny konsument w procesie zakupu
1.3. Zarządzanie jakością wyrobów medycznych skoncentrowane na użytkowniku
1.4. Projektowanie wyrobu przez użytkowników
1.4.1. Projektowanie wyrobów medycznych do zabiegów endowaskularnych przez użytkowników – studium przypadków

Rozdział 2. Jakość stentów naczyniowych

2.1. Wyzwania chirurgii naczyniowej w kontekście zabiegów (procedur) endowaskularnych
2.2.  Rola, właściwości i parametry stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej jako element determinujący wybór użytkowników
2.2.1. Konsensus TASC II – aspekt kliniczny związany z wyborem wyrobu medycznego przez użytkownika
2.2.2. Problem kliniczny stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej. Metaanaliza badań klinicznych oceniających drożność i łamliwość stentów naczyniowych w obserwacji 12 miesięcznej
2.3. Kierunki rozwoju stentów naczyniowych

Rozdział 3. Wyniki badań dotyczące kryteriów jakościowych wyboru stentów do tętnicy udowej powierzchownej

3.1. Problematyka badań stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej
3.2. Cele i hipotezy badań
3.3. Metody prowadzonych badań
3.4. Badanie oceniające jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.4.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.4.2. Dane dotyczące jakości stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.4.3. Dane dotyczące parametrów stentów (SFA), ująwszy wskazania użycia produktu zgodnie z konsensusem TASC II (zmiany typu: A, B, C, D) – zmiany typu A
3.4.4. Dane dotyczące mechanizmu uwalniania stentu i systemu wprowadzającego
3.4.5. Zależności wynikające z doświadczenia w stentowaniu oraz liczby przeprowadzonych procedur endowaskularnych  przez użytkowników
3.5. Analiza badania oceniającego jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.6. Badanie porównujące platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.6.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.6.2. Ocena systemu wprowadzającego
3.6.3. Ocena implantacji stentu
3.6.4. Zależności wynikające z rodzaju użytego stentu oraz doświadczenia użytkowników w stentowaniu
3.7. Analiza badania porównującego platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.8. Podsumowanie badań własnych

Podsumowanie
Wnioski końcowe
Streszczenie
Abstract
Literatura
Spis rysunków
Spis tabel
Spis wykresów

Agrawal C., Haas D., Leopold D., Clark H., Evaluation of polylactic acid as a material for
intravascular polymeric stents, „Biomaterials” 1992, 13, s. 176 i 182.
Akao Y., Quality Function Deployment. Integrating Customer Requirements into Product
Design, Portland, Productivity Press, Cambridge 1990.
Akao Y. (red.) (1991), Hoshin Kanri: Policy Deployment for Successful TQM, Productivity
Press, Cambridge MA, 1991.
Armstrong E., Endovascular Treatment of Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ische-
mia, An Issue of Interventional Cardiology Clinics, Vol. 6–2.
Artykuł prezentujący wyniki 6-miesięcznego follow-up, https://vascularnews.com/locomoti-
ve-trial-achieves-six-month-patency-90-7-focal-stenting-long-femoropopliteal-lesions/
Bachoo P., Thorpe P.A., Maxwell H., Welch K., Endovascular stents for intermittent claudi-
cation, „Cochrane Database Sys Rev.” 2010, 20, 1.
Badanie 4Ever, https://biotronik.cdn.mediamid.com/cdn_bio_doc/bio21804/5246/bio21804.pdf
Badanie A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Post-Market Study Using the Lutonix Drug Co-
ated Balloon for Post-Dilatation of the Bard LifeStent Vascular Stent for Treatment of Long
Lesions in Femoropopliteal Arteries, https://adisinsight.springer.com/trials/700263806.
Bank J., Zarządzanie przez jakość, Wyd. Gebethner i Spółka, Warszawa 1996.
Baril D.T., Chaer R.A., Rhee R.Y., Makaroun M.S., Marone L.K., Endovascular interventions
for TASC II D femoropopliteal lesions, „J Vasc Surg.”, 2010 Jun, 51(6), s. 1406–12.
Bennett M.R., O’Sullivan M., Mechanism of angioplasty and stent restenosis: implications
for design of rational therapy, „Pharmacology & Therapeutics” 2001, 91, s. 149–166.
Berger C., Kano’s method for understanding customer-defined quality , „Center for Quality
Management Journal” 1993, 2(4), s. 3–36.
Bontinck J., Goverde P., Schroë H., Hendriks J., Maene L., Vermassen F., Treatment of the
femoropopliteal artery with the bioresorbable REMEDY stent, „Journal of Vascular
Surgery” 2016, vol. 64(5), s. 1311–1319.
Bosch J.L., Hunink M.G., Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal angiopla-
sty and stent placement for aortoiliac occlusive disease, „Radiology” 1997, 1, s. 87–96.Literatura 186
Bosiers M., Scheinert D., Hendriks J.M.H., Wissgott C., Peeters P., Zeller T., Brodmann M.,
Staffa R., TOBA investigators., Results from the Tack Optimized Balloon Angioplasty
(TOBA) study demonstrate the benefits of minimal metal implants for dissection repair
after angioplasty , „J Vasc Surg” 2016, 64, s. 109–116.
Brountzos E.N., Alexopoulou E., General principles of angioplasty and stenting, w: R.A. Mor-
gan, E. Walser (red.), Handbook of Angioplasty and Stenting Procedures, Springer-Verlag,
London 2010, s. 57–71.
Burgiel A., Smyczek S., Zastosowanie wiedzy o konsumentach w konstruowaniu strategii
marketingowej przedsiębiorstwa oraz w celu kształtowania zachowań konsumenckich,
w: E. Kieżel (red.), Rynkowe zachowania konsumentów, Wyd. Uczelniane Akademii
Ekonomicznej, Katowice 1999.
Bychowiec B., Ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych w obserwacji odległej
u pacjentów po implantacji stentów lekowych, rozprawa na stopień doktora nauk me-
dycznych, Katedra i Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrz-
nych Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Poznań 2012.
Bywalec Cz., Konsumpcja a rozwój gospodarczy i społeczny, Wyd. C.H. Beck, Warszawa 2010.
Castaneda-Zuniga W.R, Formanek A., Tadavarthy M., The mechanism of balloon angioplasty ,
„Radiology” 1980, 135, s. 565–571.
Cheng C.P., Choi G., Herfkens R.J., Taylor Ch.A., The Effect of Aging on Deformations of
the Superficial Femoral Artery Resulting from Hip and Knee Flexion: Potential Clinical
Implications, „J Vasc Interv Radiol” 2010, 21, s. 195–202.
Churchill G., Badania marketingowe. Podstawy metodologiczne, Wydawnictwo Naukowe
PWN, Warszawa 2002.
Cichosz M.M., Lojalność klienta wobec firmy , „International Journal of Research in Marke-
ting” 2003, 14(5), s. 405–420.
Cissarek T., Risk-adjusted prevention and management of cardiovascular risc factors, w:
T. Cissarek, W.A. Gray, K. Kroger, F. Santosa, T. Zeller (red.), Vascular medicine, ABW
Wissenschaftsverlag GmbH, Berlin 2010, s. 143–150.
Criado F.J., Stents in Endovascular Surgery. Basic Concepts and Techniques, Frank J. Criado
MD. 1996, 6, s. 52–59.
Crosby P.B., Quality is Free, The New American Library Inc., New York 1979.
Ćwiklicki M., Obora H., Hoshin kanri Japońska metoda strategicznego zarządzania jakością
w Polsce, Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2011.
Ćwiklicki M., Obora H., Metody TQM w zarządzaniu firmą , Poltext, Warszawa 2009.
Ćwiklicki M., Przewodnik po metodzie QFD Projektowanie i doskonalenie produktów i usług
przy użyciu Quality Function Deployment, Poltext, Warszawa 2017.
Dahlgaard J.J., Kanji G.K., Kristensen G.K., Quality and Economic Development Project,
Total Quality Management, London 1992.Literatura 187
Dahlgaard J.J., Kristensen K., Kanji G.K., Podstawy zarządzania jakością, Wydawnictwo
Naukowe PWN, Warszawa 2000.
Dake M., Ansel G.M, Jaff M.R., Ohki T., Saxon R.R., Smouse H.B., Machan L.S., Snyder S.A.,
O’Leary E.E., Ragheb A.O., Zeller T., Durable Clinical Effectiveness With Paclitaxel-Elu -
ting Stents in the Femoropopliteal Artery 5-Year Results of the Zilver PTX Randomized
Trial, „Circulation” 2016, 133, s. 1472–1483.
Dake M.,The Zilver PTX randomized trial of treating femoropopliteal artery disease: 5-year
results, Presented at: Vascular Interventional Advances (VIVA), Las Vegas November
4–7, 2014.
Deming W.E., Quality, Productivity and Competitive Position, Wyd. MIT, Cambridge 1982.
DePalma V.A., Baier R.E., Ford J.W., Glott V.L, Furuse A., Investigation of three surface
properties of several metals and their relationship to blood compatibility, „J Biomed
Mater Res” 1972, 3, s. 37–35.
Derom A., Vermassen F., Ongena K., PTA and stenting after previous aortoiliac endarterec -
tomy, „Eur J Vasc Endovasc Surg.” 2001, 2, s. 130–133.
Dębski M., Kreowanie silnej marki, Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2009.
Dotter C.T., Transluminally placed coil-spring endarterial tube grafts, „Invest. Radiol.” 1969,
4, s. 329–332.
Dotter C.T., Buchmann R.W., Mc Kinney M.K., Transluminal expandable nitinol coil stent
grafting: preliminary report, „Radiology” 1983, 147, s. 259–260.
Dotter C.T., Judkins M.P., Transluminal treatment of ateriosclerotic obstruction: description of
a new technique and preliminary report of its application, „Circulation” 1964, 30, s. 654–670.
Douglas J.S., Holmes D.R., Kereiakes D.J., Grines C.L., Block E., Ghazzal Z.M., Morris
D.C., Liberman H., Parker K., Jurkovitz C., Murrah N., Foster J., Hyde P., Mancini
G.B., Weintraub W.S., Cilostazol for Restenosis Trial (CREST) Investigators. Co-
ronary stent restenosis in patients treated with cilostazol, „Circulation” 2005, 112,  
s. 2826–2832.
Doyle B.J., Ting H.H., Bell M.R., Lennon R.J., Mathew V., Singh M., Holmes D.R., Rihal
C.S., Major femoral bleeding complications after percutaneous coronary intervention:
incidence, predictors, and impact on long-term survival among 17,901 patients treated
at the Mayo Clinic from 1994 to 2005, „JACC Cardiovasc Interv.” 2008 Apr, 1(2),
s. 202–209.
Duda S.H., Pusich B., Richter G., Landwehr P., Oliva V.L., Tielbeek A., Wiesinger B., Hak
J.B., Tielemans H., Ziemer G., Cristea E., Lansky A., Bérégi J.P., Sirolimus-eluting stents
for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease; six-month results,
„Circulation 2002” 106, s. 1505–1509.
Dwiliński L., Zarządzanie jakością i niezawodnością wyrobów, Oficyna Wydawnicza Poli-
techniki Warszawskiej, Warszawa 2000.Literatura 188
Dziekiewicz M., Witkowski A., Chmielak Z., Dąbrowski M., Demkow M., Obara A., Maru-
szyński M., Optymalizacja dostępu do procedur wewnątrznaczyniowych, „Kardiologia
Polska” 2013, 71, 5, s. 512–516.
Farkowski M., Baran J., Wierzba W., Wyroby medyczne a badania naukowe, „Świat Lekarza”
2015, 9.
Feigenbaum A.V., Jakość – klucz efektywności gospodarki, „Problemy Jakości” 1989, nr 1, s. 22.
Feigenbaum A.V., Winning through quality. Proceedings of 34th Annual EOQ Confrence,
Dublin 1990.
Feliczek P., Systemowe zarządzanie jakością w branży wyrobów medycznych w obliczu zmian
normatywnych, „Studia Oeconomica Posnaniensia” 2016, vol. 4, no. 12, DOI: 10.18559/
SOEP.2016.12.7, s. 11.
Fornel D., New Technologies to Treat Peripheral Artery Disease (PAD), DAIC, 22 Feb 2016.
Frołow M., Masłowski L., Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych, w: P. Gajewski,  
A. Budaj, W. Bartnik (red.), Interna Szczeklika. Podręcznik chorób wewnętrznych, Kra-
ków 2014, s. 465–469.
Gajewska P., Kajstura M., Lebioda G., Jakość jako determinanta w procesie zakupu, „Zeszyty
Naukowe Wyższej Szkoły Humanitas. Zarządzanie” 2013, nr 2.
Garcia L.A., Rosenfield K.R., Metzger C.D., Zidar F., Pershad A., Popma J.J., Zaugg M., Jaff
M.R., SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic supera stent,
„Catheter Cardiovasc Interv.” 2017 Jun 1, 89(7), s. 1259–1267.
Garvin G.A., What does product quality really mean, „Sloan Management Review” 1984, 1, s. 25.
Gawlik J., Innowacje – jakość – klient w działalności przedsiębiorstwa, w: T. Sikora (red.),
Klient w organizacji zarządzanej przez jakość, Akademia Ekonomiczna w Krakowie,
Kraków 2006, s. 15.
Gawlik J., Kiełbus A., Metodologiczna koncepcja wieloparametrowej analizy jakości wyrobów,
w: Komputerowo zintegrowane zarządzanie, WNT, Warszawa 2005, s. 349.
Gawlik J., Kiełbus A., Wieloparametrowa ocena jakości urządzeń technologicznych z zasto-
sowaniem funkcji strat Taguchi’ego, w: R. Knosali (red.), Komputerowo zintegrowane
zarządzanie, Oficyna Wydawnicza Polskiego Towarzystwa Zarządzania Produkcją,
Opole 2006, t. I, s. 401–410.
Gertner M.E., Schlesinger M., Electrochemistry and Medical Devices Friend or foe?, „The
Electrochemical Society Interface” 2003, 8, s. 20–24.
Granada J.F, What’s Next in Drug-Eluting SFA Technology? Juan Granada, MD, discusses
potential next-generation advancements in drugs, delivery methods, and study, „Endo-
vascular Today”, September 2017.
Greenemeier L., Researchers create metal with a memory, „Scientific American”, 18 March 2010.
Grenon S.M., Angioplasty balloon, stents and stent grafts, w: Ch.D. Owens, Y. Yeghiazarians
(red.), Handbook of endovascular peripheral interventions, Springer LLC, Londyn 2012,
s. 77–100.Literatura 189
Grochening E., Zeller T., Stenoses and occlusive processes in the lower extremity, w: T. Cissarek,
W.A. Gray, K. Kroger, F. Santosa, T. Zeller (red.), Vascular medicine, ABW Wissenscha-
ftsverlag GmbH, Berlin 2010, s. 137–155.
Gruntzig A.R., Hopff H., Perkutane Rekanalisation chronischer arterialler Verschlusse mit
einen neuen Dilatationskatheter. Modyfikation der Dotter-Technik , „Dtsch. Med. Wo-
chenschr” 1974, 99, s. 2502–2505.
Gruntzig A.R., Transluminal dilatation of coronary artery stenosis, „Lancet” 1978, 4, s. 263.
Gryffin R.W., Problemy zarządzania organizacjami, Wydawnictwo Naukowe PWN, War-
szawa 1996.
Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie jakością teoria i praktyka, Wydawnictwo Naukowe
PWN, Warszawa 2002.
Hamrol A., Zarządzanie i inżynieria jakości, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2017.
Hendiger W., Siwko A., Słowiński P., Dąbek P., Krosny T., Staszkiewicz W., Interwencje
naczyniowe w objawowej miażdżycy tętnic kończyn dolnych u osób starszych, „Postępy
Nauk Medycznych” 2016, XXIX(11B), s. 51–56.
Henrykowski W., Perspektywy wdrażania dyrektyw Unii Europejskiej w Polsce, materiały
konferencji naukowej nt. „Systemy jakości we współczesnym rynku u progu wejścia
do Unii Europejskiej”, RSZ, Instytut Technologii i Eksploatacji, Radom 1998, s. 21–28.
Hill N., Alexander J., Pomiar satysfakcji i lojalności klientów, Oficyna Ekonomiczna, Kraków
2003.
Ho K.J., Owens C.D., Diagnosis, classification, and treatment of femoropopliteal artery in-stent
restenosis, „J Vasc Surg.” 2017, 65(2), s. 545–557.
Hong S.J., Guk Ko Y., Shin D.H., Kim J.S., Kim B.K., Choi D., Hong M.K., Jang Y., Outcomes
of Spot Stenting Versus Long Stenting After Intentional Subintimal Approach for Long
Chronic Total Occlusions of the Femoropopliteal Artery, „JACC: Cardiovascular In-
terventions” 2015, vol. 8 (3), s. 472–480, http://cacvsarchives.org/archivesite/2015/pdf/
presentations-2015/24-01-2015/Room-B/14h00-SCLEROTHERAPY/140-CIOSTEK/
Pre0140-CIOSTEK-Piotr.pdf
http://kardiologia.biziel.pl/11e2.pdf
http://laboratoria.net/aktualnosci/26528.html
http://www.bardproseries.com/
http://www.kpk.nfz.gov.pl/pl/leczenie-w-polsce-wynikajace-z-dyrektywy-transgranicznej-3/
prawa-pacjenta-w-polsce.html
http://www.osibialystok.pl/dok/mat_konf_gdansk/Zabiegi%20endowaskularne-Grze-
gorz%20Halena.pdf
http://www.tctmd.com
https://biotechnologia.pl/technologie/colt-nowa-bron-do-walki-z-trudnymi-tetniakami-
-piersiowo-brzusznymi,17203Literatura 190
https://biotechnologia.pl/technologie/colt-nowa-bron-do-walki-z-trudnymi-tetniakami-
-piersiowo-brzusznymi,17203
https://cagrvalue.com/global-medical-devices-market-to-grow-by-119b-between-2018-2022/
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01920308
https://evtoday.com/2015/05/13/twelve-month-superb-results-published-for-abbott-vascu-
lars-supera-stent
https://lexplay.pl/artykul/Prawo-Dzialalnosci-Gospodarczej/Pojecie-konsumenta-i-jego-
-ochrona-w-polskiej-regulacji-prawnej
https://mfiles.pl/pl/index.php/Jako%C5%9B%C4%87_produktu
https://mfiles.pl/pl/index.php/Test_zgodno%C5%9Bci_chi-kwadrat
https://pl.wikipedia.org/wiki/Grafen
https://pl.wikipedia.org/wiki/Nabywca
https://pl.wikipedia.org/wiki/Odchylenie_standardowe
https://pl.wikipedia.org/wiki/Poziom_istotno%C5%9Bci
https://pl.wikipedia.org/wiki/Test_Manna-Whitneya-Wilcoxona
https://pl.wikipedia.org/wiki/Test_zgodno%C5%9Bci_chi-kwadrat
https://pl.wikipedia.org/wiki/Wsp%C3%B3%C5%82czynnik_korelacji_rang_Spearmana
https://pl.wikiquote.org/wiki/Terencjusz
https://sjp.pwn.pl/sjp/uzytkownik;2534185.html
https://sjp.pwn.pl/slowniki/odpad.html
https://sjp.pwn.pl/szukaj/cecha.html
https://sjp.pwn.pl/szukaj/parametr.html
https://sjp.pwn.pl/szukaj/w%C5%82a%C5%9Bciwo%C5%9Bci.html
http://statystycznie-istotne.pl/slownik-statystyczny/analiza-czestosci/
https://www.biotronik.com/en-us/products/vi/peripheral
https://www.biotronik.com/pl-pl/products/peripheral/astron-pulsar
https://www.crbard.com/Peripheral-Vascular/en-US/Products/LIFESTENT-and-LIFE-
STENT-XL-Vascular-Stent-System
https://www.money.pl/gospodarka/wiadomosci/artykul/grafen-stenty-carbonmed-dariusz-
-bialy,69,0,2389829.html
https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C1028930%2Cekspert-polscy-chirurdzy-naczy-
niowi-sa-tworcami-wielu-innowacji.html
https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C1028930%2Cekspert-polscy-chirurdzy-naczy-
niowi-sa-tworcami-wielu-innowacji.html
https://www.pcronline.com/News/Press-releases/2017/Abbott-s-bioresorbable-stent-de-
monstrates-efficacy-and-safety-at-three-years
https://www.predictivesolutions.pl/dodatki/download/STATYSTYCZNY_DRO-
GOWSKAZ1_KOL_47_82.pdfLiteratura 191
https://www.tourmedica.pl/informacje/chemoobliteracja-zylakow-flebogrif-zalety/
http://zsi.tech.us.edu.pl/~nowak/odzw/korelacje.pdf
Hunner G.L., Aneurysm of the aorta treated by the insertion of a permanent wire and galvanism
(Moore-Coradi method), „Bulletin of the John Hopkins Hospital” 1900, 11, s. 263–279.
IFU produktu, http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05881R1.pdf#view=FitV#view=FitV
IFU produktu, file:///C:/Users/pauli/Downloads/bawb05682%20v3%20(1).pdf
IFU produktu, http://bindi.pl/med/img/pdf/AN0265-ML1_PL.pdf
IFU produktu, http://biotronik.cdn.mediamid.com/cdn_bio_doc/bio28378/38305/bio28378.pdf
IFU produktu, http://www.bardpv.com/wp-content/uploads/2013/08/bawb05696-rev.3.pdf
IFU produktu, http://www.bostonscientific.com/content/dam/Manuals/us/current-rev-en/
50565157-01A_Eluvia_eDFU_en-USA_s.pdf
IFU produktu, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/P100022c.pdf
IFU produktu eLuminexx, http://www.bardpv.com/wpcontent/uploads/2013/08/bawb-
05696-rev.3.pdf
Internetowa encyklopedia PWN, https://encyklopedia.pwn.pl/haslo/miazdzyca;3940414.html
Ishikawa K., Guide to Quality Control, Asian Productivity Organization, Tokyo 1976.
ISO 10002:2016 Zarządzanie jakością – Zadowolenie klienta – Wytyczne dotyczące postę-
powania z reklamacjami w organizacjach.
ISO 13485:2016, Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów
przepisów prawnych.
ISO 9001:2015 Systemy zarządzania jakością – Wymagania.
Jakubczyk M., Niewada M., Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych, Cen-
trum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa 2011.
Jamsen T.S., Manninem H.I., Jaakkola P.A., Matsi P.J., Long-term outcome of patients with
claudication after balloon angioplasty of the femoropopliteal arteries, „Radiology" 2002,
2, s. 345–352.
Janoś-Kresło M., Mróz B., Konsument i konsumpcja we współczesnej gospodarce, Oficyna
Wydawnicza SGH, Warszawa 2006, s. 14.
Jarzębiński M., Efekt zachowania zgodności cech wyrobu z wymaganiami konsumenta, w:
M. Bugdol, P. Jedynak (red.), Jakość zarządzania – refleksje, wymiary, problemu , Wyd.
Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków 2017.
Juran J.M., Gryna F.M., Quality Planning and Analysis – From Product Development through
Use, McGraw-Hill, New York 1980.
Juran J.M., Quality Control Handbook, McGraw-Hill, New York 1980.
Kano N., Attractive Quality and Must be Quality, „Journal of the Japanese Society for Quality
Control” 1984, 14(2).
Karaca‐Mandic P., Town R.J., Wilcock A., The Effect of Physician and Hospital Market Struc -
ture on Medical Technology Diffusion , „Health Serv Res.” 2017 Apr, 52(2), s. 579–598.Literatura 192
Katritsis D.G., Korovesis S., Tzanalaridou E., Giazitzoglou E., Zografos T., Meier B., Spot
drug-eluting stenting for long coronary stenoses: long-term results of a randomized clinical
study, „J Interv Cardiol.” 2011 Oct, 24(5), s. 437–441.
Kessel D.O., Basic tools required to perform angioplasty and stenting procedures, w: R.A. Mor-
gan, E. Walser (red.), Handbook of Angioplasty and Stenting Procedures, Springer-Verlag,
London 2010, s. 1–12.
Kindlarski E., Bagiński J., Podstawy zarządzania przez jakość (TQM), Wyd. Bellona, War-
szawa 1994.
King B., Hoshin Planning: The Development Approach , Methuen Ma, Goal/QPC 1989, s. 1–11.
Kocowski T., Bombol M., Potrzeby konsumenta, w: M. Janoś-Kresło, B. Mróz (red.), Konsu-
ment i konsumpcja we współczesnej gospodarce, Oficyna Wydawnicza SGH, Warszawa
2006, s. 53–54.
Kocowski T., Potrzeby człowieka. Koncepcja systemowa, Zakład Narodowy im. Ossolińskich,
Wrocław 1982.
Kotler P., Marketing od A do Z, Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2004.
Kowalczyk J., Taguchi Methods, Quality Engineering, w: Executive Briefing – American Sup -
plier Institute, INC 1988, s. 4–05.
Krankenberg H., Schlüter M., Steinkamp H.J., Bürgelin K., Scheinert D., Schulte K.L., Minar
E., Peeters P., Bosiers M., Tepe G., Reimers B., Mahler F., Tübler T., Zeller T., Nitinol
stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral
artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST), „Circulation”
2007, 116, s. 285–292.
Kristensen K., Dahlgaard J.J., Kanji G.K., Quality Motivation in East Asian Countries, „Total
Quality Management” 1994, 4(1), s. 79–9.
Krodkiewska-Skoczylas E., Żarlicka G., Zarządzanie relacjami z klientami, w: T. Sikora (red.),
Klient w organizacji zarządzanej przez jakość, Akademia Ekonomiczna w Krakowie,
Kraków 2006, s. 40.
Kuczmik W., Ziaja K., Endowaskularne leczenie niedrożności tętnicy udowej powierzchownej.
Nowe możliwości i stare ograniczenia, „Chirurgia Polska” 2005, 7, 2, s. 120–131.
Kutryk M., Serruys P., Current State o f coronary stenting. Fourth Thoraxcenter Course on
Coronary Stenting, Roterdam 1997.
Lachowitzer M., Assessing Radial Tests for Endovascular Implants, „Medical Device and
Diagnostic Industry” 2008, (5).
Laird J.R., Jain A., Zeller T., Feldman R., Scheinert D., Popma J.J., Armstrong E.J., Jaff M.R.,
Nitinol stent implantation in the superficial femoral artery and proximal popliteal arte -
ry: twelve-month results from the Complete SE multicenter trial, „J Endovasc Therapy.”
2014, 21, s. 202–212.
Laird J.R., Katzen B.T., Scheinert D., Lammer J., Carpenter J., Buchbinder M., Dave R., Ansel
G., Lansky A., Cristea E., Collins T.J., Goldstein J., Jaff M.R., Nitinol stent implantation Literatura 193
versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal
popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial, „Circ
Cardiovasc Interv.” 2010, 3(3), s. 267–276.
Leopardi M., Houbballah R., Becquemin J.P., Effectiveness of Zilver PTX eluting stent in TASC
C/D lesions and restenosis, „J Cardiovasc Surg (Torino)” 2014 Apr, 55(2), s. 229–234.
Lincoff A.M., Furst J.G., Ellis S.G., Tuch R.J., Topol E.J., Sustained local delivery of dexame-
thasone by a novel intravascular eluting stent to prevent restenosis in the porcine coronary
injury model, „J. Am. Coll. Cardiol.” 1997, 29, s. 808–816.
Lisiecka K., Kreowanie jakości, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Katowicach,
Katowice 2002.
Lisiecka K., W kierunku zrozumienia klienta, w: T. Sikora (red.), Klient w organizacji zarzą-
dzanej przez jakość, Akademia Ekonomiczna w Krakowie, Kraków 2006, s. 47.
Liu L., Liu B., Ren J., Hui G., Qi Ch., Wang J., Comparison of drug-eluting balloon versus
drug-eluting stent for treatment of coronary artery disease: a meta-analysis of randomized
controlled trials, „BMC Cardiovasc Disord.” 2018, 18, s. 46.
Lucatelli P., Cini M.,Tommasino G., Benvenuti A., Guaccio G., Bascetta S., Neri E., Ricci C.,
Use of the Gore Tigris Vascular Stent in Advanced Femoropopliteal Peripheral Arterial
Disease, „J vasc Intervent Radiol” 2018, (29), s. 614–622.
Łętowska E., Ochrona niektórych praw konsumentów, Wydawnictwo Naukowe PWN, War-
szawa 2001.
Mass D., Demierre D., Wallsten H., Transluminal implantation of self-adjusting expandable
prostheses: principals, techniques and results, „Prog Artif Org” 1983, 27, s. 979–987.
Matsumi J., Ochiai T., Tobita K., Shishido K., Sugitatsu K., Mizuno S., Yamanaka F., Murakami
M., Tanaka Y., Takahashi S., Akasaka T., Saito S., Long-Term Outcomes of Self-Expan-
dable Nitinol Stent Implantation With Intraluminal Angioplasty to Treat Chronic Total
Occlusion in the Superficial Femoral Artery (TransAtlantic Inter-Society Consensus Type
D Lesions), „J Invasive Cardiol.” 2016 Feb, 28(2), s. 58–64.
Matsumura J.S., Yamanouchi D., Goldstein J.A., Pollock C.W., Bosiers M., Schultz G.A.,
Scheinert D., Rocha-Singh K.J., The United States StuDy for EvalUating EndovasculaR
TreAtments of Lesions in the Superficial Femoral Artery and Proximal Popliteal By usIng
the Protégé EverfLex NitInol STent SYstem II (DURABILITY II), „Journal of Vascular
Surgery” July 2013, s. 78–83.
Mazurek-Łopacińska K., Zachowania nabywców i ich konsekwencje marketingowe, PWE,
Warszawa 2003.
Metz D., Meyer P., Touati C., Coste P., Petiteau P.Y., Durand P., Faivre R., Lefevre T., Elaerts J.,-
Comparison of 6F with 7F and 8F guiding catheters for elective coronary angioplasty: results
of a prospective, multicenter, randomized trial, „Am Heart J.” 1997. Jul, 134(1), s. 131 –137.
Milewski K., Tajstra M., Stenty bioresorbowalne – aktualny stan wiedzy, „Folia Cardiologica
Excerpta” 2012, t. 7, nr 4, s. 213–219.Literatura 194
Milroy E.J., Chapple C.R., Eldin A. i in., A new stent for the treatment of urethral strictures,
„Pleriminary report. Br J Urol” 1989, 4, s. 392–396.
Moses J., Leon M., Popma J., Kuntz R., The U.S. multicenter, randomized, double-blind study
of the sirolimus eluting stent in coronary lesions – early (30 day) safety results, w: Abs-
tract of the American Heart Association Scientific Sessions, 11–14.11. 2001, Anaheim,
California, abstract 113208.
Motyka M., Grodowski M., Kuśmierz J., Przezskórna angioplastyka tętnic, „Twój Mag. Med.”
2000, s. 2–5.
Müller-Hülsbeck S., Keirse K., Zeller T., Schroë H., Diaz-Cartelle J., Long-Term Results from
the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Femoropopliteal Treatment:
3-Year Follow-up, „Cardiovasc Intervent Radiol.” 2017, Dec, 40(12), s. 1832–1838.
Mwipatayi B.P., Perera K., Daneshmand A., Daniel R., Wong J., Thomas S.D., Burrows S.A.,
First-in-man experience of self-expanding nitinol stents combined with drug-coated bal-
loon in the treatment of femoropopliteal occlusive disease, „Vascular.” 2018, Feb, 26 (1),
s. 3–11.
Nagy P., X-ray Analysis of Stents and Their Markers, „Periodica Polytechnica Mechanical
Engineering” 2014, (59)1, s. 30–34.
Norgen L., Hiatt W.R., Dormandy J.A. i in., TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for
Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II), „J Vasc Surg.” 2007, Jan, 45 Suppl.
Nowak B., Modelowanie i analiza właściwości mechanicznych stentów, praca inżynierska,
Politechnika Poznańska, Instytut Mechaniki Stosowanej Wydział Budowy Maszyn
i Zarządzania, Poznań 2015, s. 8–9.
Oakland J., Kompleksowe zarządzanie jakością, w: D. Lock, Podręcznik zarządzania jakością,
Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2002.
Obój K., Strategia sukcesu firmy , PWE, Warszawa 2000.
Opis produktu, https://www.kyoto-mp.co.jp/en/remedy.html
Ożarek G., Etyczne implikacje jakości, „Problemy Jakości’ 2004, nr 2, s. 32–35.
Palmaz J.C., Intravascular stents: tissue-stent interactions and design considerations, „AJR”
1993, 160, s. 613–618.
Palmaz J.C., Sibbit R.R., Reuter S.R., Tio F.O., Rice W., Expandable intraluminal graft: A pre -
liminary study, „Radiology” 1985, 156, s. 73–77.
Paszenda Z., Kształtowanie właściwości fizykochemicznych stentów wieńcowych ze stali Cr-
Ni-Mo do zastosowań w kardiologii zabiegowej, Wydawnictwo Politechniki Śląskiej,
Gliwice 2005.
Penc J., Innowacje i zmiany w firmie , Agencja Wydawnicza PLACET, Warszawa 1999.
Płatek T., Marka i jej wizerunek, „Zeszyty Naukowe Ruchu Studenckiego” 2011, nr 2, s. 30–39.
PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania dla
celów przepisów prawnych.Literatura 195
PN-EN ISO 9000:2015: Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia.
Podsumowanie badań stenty lekowe, https://www.sciencedirect.com/topics/medicine-an-
d-dentistry/drug-eluting-stent
Porter J.M., Cutler B.S., Lee B.Y., Reich T., Reichle F.A., Scogin J.T., Strandness D.E., Pen-
toxifylline efficacy in the treatment of intermittent claudication: multicenter controlled
double-blind trial with objective assessment of cronic occlusive arterial disease patients,
„Am Heart J” 1982, 104, s. 66.
Portsmann W., Ein neuer Korsett-Ballonkatheter zur translumunalen Rekanalisation nach
Dotter unter besondre Berucksichtigung von Ob-literationen an den Beckearterien, „Ra-
diol Diagn” 1972, 14, s. 239–242.
Post M.J., Borst C., Pasterkamp G., Haaudenschild C.C., Arterial remodeling in atheroscle-
rosis and restenosis: a vaque concept of a distinct phenomenom, „Atherosclerosis” 1995,
118, s. 115–123.
Prezentacja, http://kardiologia.biziel.pl/11e2.pdf
Prezentacja, http://www.endoscout.de/wpcontent/uploads/2017/02/1058_Peter_Gover-
de_25_01_2017_Room Global_Expert_Exchange.pdf
Prezentacja badania FAST, http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/FAST%20FinalResults.ppt
Prezentacja, http://kardiologia.biziel.pl/11e2.pdf
Price M.J., Endovascular treatment of peripheral artery disease and critical limb ischemia,
Elsevier, 2017.
Procedura implantacji stentu naczyniowego samorozprężalnego, https://slideplayer.com/
slide/9248479/
Przybyła M., Organizacja ucząca się – wyzwania dla przedsiębiorstw początku XXI wieku, w:
T. Wawak (red.), Zmieniające się przedsiębiorstwo w zmieniającej się politycznie Europie,
t. 2, Wyd. Informacji Ekonomicznej, Uniwersytet Jagielloński, Kraków 1999, s. 264.
Rackham N., Sprzedaż metodą SPIN, Wyd. GOWER, Warszawa 2011.
Raport AOTM, http://www.aotm.gov.pl/www/wpcontent/uploads/taryfikacja/2017/projek -
ty_taryf/raporty/015/WT.541.6.2017_Q01_Q41-Q45_raport.pdf
Rastan A., Krankenberg H., Baumgartne I., Blessing E., Müller-Hülsbeck S., Pilger E.,
Scheinert D., Lammer J., Gißler M., Noory E., Neumann F.J., Zeller T., Stent Placement
Versus Balloon Angioplasty for the Treatment of Obstructive Lesions of the Popliteal
Artery A Prospective, Multicenter, Randomized Trial (ETAP), „Circulation.” 2013, 127,
s. 2535–2541.
Raymond H., Bayarri M.J., Berk K.N., Carlton M.A., Confusion over Measures of Evidence
(p’s) versus Errors (α’s) in Classical Statistical Testing, „The American Statistician” 2003,
57(3), s. 171–182.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warun-
ków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, Dz U., nr 63, poz. 331.Literatura 196
Rudel B., Ocena wyników angioplastyki przezskórnej, po udrożnieniu śródnaczyniowym lub
subitymalnym, przewlekłej niedrożności tętnic w odcinku udowo-podkolanowym, roz-
prawa na stopień doktora nauk medycznych, Śląski Uniwersytet Medyczny Wydział
Lekarski w Katowicach, Katowice 2015.
Rudnicki L., Zachowania rynkowe nabywców: mechanizmy i uwarunkowania, Wydawnictwo
Akademii Ekonomicznej, Kraków 2004.
Rychły-Lipińska A.D., System zarządzania jakością w jednostkach administracji publicznej,
WSIiE TWP, Olsztyn 2007.
Sacks B.A., Miller A., Gottlieb M., Fracture on an iliac artery Palmaz stent, „Journal Vasc.
Intervent Radiol” 1996, 7, s. 53–55.
Scherkenback W.W., The Deming Route to Quality and Productivity , CEE Press Books,
Washington 1988.
Schillinger M., Sabeti S., Loewe C., Dick P., Amighi J., Mlekusch W., Schlager M.O., Cejna
M., Lammer J., Minar E., Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the
superficial femoral artery , „New Engl J Med.” 2006, 354, s. 1879–1888.
Schillinger M., Sabeti S., Loewe C., Dick P., Amighi J., Mlekusch W., Schlager M.O., Cejna
M., Lammer J., Minar E., Sustained benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting
compared with balloon angioplasty with optional stenting, „Circulation” 2007, 29, 115,
s. 2745–2749.
Schulz M., Oczekiwania konsumentów na rynku produktów prozdrowotnych i przyja-
znych dla środowiska, „Nierówności Społeczne a Wzrost Gospodarczy” 2016, nr 45,  
s. 122–130.
Senda J., Podstawowe aspekty racjonalności zachowań konsumenckich, „Ruch Prawniczy,
Ekonomiczny i Socjalny” 1998, nr 2.
Shaun Bhatty S., Cooke R., Shetty R., Jovin I.S., Femoral vascular access-site complications
in the cardiac catheterization laboratory: diagnosis and management, „Interv Cardiol.”
2011, 3(4), s. 503–514.
Sheth S., Litvak F., Fishbein M., Forrester J.S., Eigler N.L., Reduced thrombogenicity of polished
and unpolished nitinol vs stainless steel slotted-tube stents in a pig coronary artery model
(abstract), „J Am Coll Cardiol” 1996, 27, 197A.
Sigwart U., Endoluminal Stenting, W. B. Saunders Company Ltd., 1996.
Sigwart U., Puel J., Mirkovitch V. i in., Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis
after transluminal angioplasty , „N. Engl. J. Med.” 1987, 316, s. 701–706.
Silva M., Debate: open cell stents are superior!, Presented at ICCA V 5 TH  International Course
on Carotid Angioplasty and Other Cerebrovascular Interventions, Frankfurt 2005.
Simonson I., Get Closer to your Customers by Understanding How They Make Choices, „Ca-
lifornia Management Review” 1993, 35(4), s. 68–84, https://doi.org/10.2307/41166755
Singer J.L., Imagination, w: Encyklopedia of Creativity, Academic Press, New York 1999.Literatura 197
Skrzypek E., Jakość i efektywność, Wydawnictwo Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej,
Lublin 2000.
Stabryła A., Podstawy zarządzania firmą. Modele, metody, praktyka , Wyd. Antykwa, Kra-
ków–Kluczbork 2001.
Steegmüller R., Strobel M., Flaxmeier E., Schuessler A., Micro welding for improved radio-
pacity of nitinol stents, w: Mertmann M., SMST-2004: Proceedings of the International
Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies, ASM International, Ma-
terials Park, 2006, s. 591–596.
Stent DES – Eluvia, http://www.bostonscientific.com/en-US/products/stents- vascular/
eluvia-drug-eluting-stent-system/product-design/stent-design.html
Stoeckel D., Bonsignore C., Duda S., A survey of stent designs, „Min Invas Ther & Allied
Technol” 2002, 11(4), s. 137–147.
Strachowicz-Stanusch A., Kultura marketingowa przedsiębiorstw, Wydawnictwo Naukowe
PWN, Warszawa 2001.
Strona internetowa Carbon+Med., http://www.carbonmed.pl/#rozwiazanie-problemu
Strona producenta Tack Endovascular system, https://www.intactvascular.com/tack-endo-
vascular-system/tack-implant-overview/
Strona producenta VascuFlex® Multi-LOC, https://www.bbraun.com/en/products/b1/vascu-
flex-peripheralstent.html
Szajkowski R., Zastosowanie ultrasonografii dopplerowskiej z podwójnym obrazowaniem
w diagnostyce wybranych patologii tętnic kończyn dolnych, Klinika Chirurgii Ogólnej
i Naczyń, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Poznań 2010.
Szopiński P., List do redakcji, „Pol. Przegl. Chir.” 2000, 72, s. 92–94.
Szopiński P., Projekt, realizacja i badania stentu naczyniowego własnego pomysłu, Wyd.
Autograf-Druk, Warszawa 2005.
Tadros R.O., Vouyouka A.G., Ting W., Teodorescu V., Kim S.Y., Marin M.L., Faries P.L.,
A Review of Superficial Femoral Artery Angioplasty and Stenting , „J Vasc Med Surg”
2015, 3, s. 183.
Taguchi G., Introduction to Quality Engineering, American Supplier Institute, Dearborn,
Michigan 1986.
Tanaka N., Martin J.B., Tokunaga K., Abe T., Uchiyama Y., Hayabuchi N., Berkefeld J, Rüfe-
nacht D.A., Conformity of carotid stents with vascular anatomy: evaluation in carotid
models, „AJNR Am J Neuroradiol” 2004, 25(4), s. 604–607.
Tendera M., Aboyans V., Bartelnik M.L. i in., ESC Guidelines on the diagnosis and treatment
of peripheral artery diseases. Document covering atherosclerotic disease of extracranial
carotidand vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries The Task Force
on the Diagnosis and Treatment of Preripheral Artery Diseases of the European Society
of Cardiology (ESC), „Eur Heart J” 2011, 32, s. 2851–906.Literatura 198
Thury A., van Langenhove G., Carlier S., Albertal M., Kozuma K., Regar E., Sianos G., Wen -
tzel J.J., Krams R., Slager C.J., Piek J.J., Serruys P.W., High shear stress after successful
balloon angioplasty is associated with restenosis and target lesion revascularization, „Am
Heart J” 2002, 114, s. 136–143.
Tiryakioglu S.K., Tiryakioglu O., Karahan O., Demirtas S., Gokalp F., Erkoc K., Özkan H.,
Ozyazicioglu A., Clinical features and patency rates of Remedy® biodegradable peripheral
stents, „Cardiovasc J Afr.” 2016 Jul-Aug, 27(4), s. 238–241.
Tontini G.T., I. the K.M. and Q. for D.N.P., „Total Quality Management & Business Excel-
lence” 2007, 18(6), s. 599–612.
Tontini G.T., Integrating the Kano Model and QFD for Designing New Products, „Total Quality
Management & Business Excellence” 2007, 18(6), s. 599–61.
Uchida Y., Hasegawa K., Kawamura K., Shibuya I., Angioscopic observation of the coronary
luminal chan ges induced by percutaneous trans luminal coronary angioblasty, „Am
Heart J.” 1989, 117, s. 768–776.
Ustawa z dnia 22 czerwca 2016 r. O zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych oraz
niektórych innych ustaw, Dz. U. z 13 lipca 2016 roku, poz. 1020.
Vijver-Coppen R.J., Mannetje Y.W., Menting T.P., Lardenoije J.W., Reijnen M.P., Treating
complex femoropopliteal lesions, „J Cardiovasc Surg (Torino)” 2018,59(2), s. 158–63.
Violaris A., Ozaki Y., Serruys P., Endovascular stents – a break through technology, future
challenges, „International Journal of Cardiac Imaging” 1997, 13, s. 3–13.
Werner M., Piorkowski M., Thieme M., Nanning T., Beschorner U., Rastan A., Zeller T.,
Scheinert D., SUMMIT registry: one-year outcomes after implantation of the EPIC sel-
f-expanding nitinol stent in the femoropopliteal egment, „J Endovasc Ther.” 2013 Dec,
20(6), s. 759–766.
Wojciechowski P., Model oceny wyrobów medycznych, praca doktorska, Uniwersytet Ekono-
miczny w Krakowie, Wydział Towaroznawstwa, Kraków 2013, s. 8–52.
Wolniak R., Koncepcja wykorzystania analizy Kano w metodzie QFD, w: R. Knosala (red.),
Innowacje w zarządzaniu i inżynierii produkcji, t. II, Oficyna Wydawnicza Polskiego
Towarzystwa Zarządzania Produkcją, Opole 2017.
Woodhead M., Dążenie ku tęczy, Wydawnictwo Akademickie „Żak”, Warszawa 1998.
Wypowiedź konsultanta krajowego w dziedzinie chirurgii naczyniowej, http://www.oil.org.
pl/xml/oil/oil68/gazeta/numery/n2004/n200403/n20040334
Zaiping J., Huajuan M., Weihui D., Endovascular Surgery and Devices, Springer, Shanghai
2018.
Zeller T., Endovascular treatment for femoropopliteal lesions, w: T. Cissarek, W.A. Gray,
K. Kroger, F. Santosa, T. Zeller (red.), Vascular medicine, ABW Wissenschaftsverlag
GmbH, Berlin 2010, s. 200–208.